Ero API: n, farmaseuttisten apuaineiden ja farmaseuttisten välituotteiden välillä

ICH Q7A: n sovellusliittymän täydellinen määritelmä: minkä tahansa lääkkeen valmistuksessa käytetyn aineen tai aineen seos ja lääkkeen aktiivinen komponentti, kun sitä käytetään lääketeollisuudessa. Tällä aineella on farmakologista aktiivisuutta tai muita suoria vaikutuksia sairauden diagnosoinnissa, hoidossa, oireiden lievittämisessä, hoidossa tai sairauden ehkäisyssä tai se voi vaikuttaa kehon toimintaan tai rakenteeseen.

Lääkkeen tehokas komponentti. Vasta kun sovellusliittymä käsitellään farmaseuttiseksi valmistukseksi, siitä voi tulla lääketiede kliiniseen käyttöön.

Kiinan farmakopoeiassa määrättynä lääketieteelliset apuaineet viittaavat kaikkiin lääkeaineisiin paitsi päälääkettä formulaation ratkaisemiseksi, formulaation validiteetti, stabiilisuus ja turvallisuus formulaation suunnitellessa. Lääkkeiden formulaation formulaatioprosessi on pohjimmiltaan seulonta- ja farmaseuttisten apuaineiden soveltamisprosessi lääkkeen ominaisuuksien ja annosmuotojen vaatimusten mukaisesti.

Ns. Farmaseuttiset välituotteet, jotka tunnetaan myös nimellä lääketieteelliset välituotteet, ovat tosiasiallisesti välituotteita, kuten raaka-aineita, materiaaleja ja apuaineita, joita käytetään farmaseuttisten tuotteiden tuottamisprosessissa. Itse asiassa lääkkeen synteesiprosessissa käytetään joitain kemiallisia raaka -aineita tai kemiallisia tuotteita. Tämä kemiallinen tuote, joka ei vaadi lääkkeen tuotantolisenssiä, voidaan tuottaa yhteisessä kemiallisessa laitoksessa ja sitä voidaan käyttää lääkkeiden synteesiin niin kauan kuin se saavuttaa jonkin verran.

Voimme nähdä, että lopputuotteiden tuottamiseen käytetään sovellusliittymiä, lääketieteellisiä apuaineita ja lääketieteellisiä välituotteita. Ero on siinä, että kolme ovat eri vaiheiden tuotteita ja raaka -aineet ovat lähinnä lopputuotteita. Yleinen valmistaja ostaa raaka -ainelääketieteen, jatkaa prosessointia siihen, lisää vastaavan lääketieteen lähettäjän sen jälkeen, kun prosessoinnista on tullut lopputuotteen lääketiede. Välittäjät ovat sovellusliittymien edeltäjiä ja ovat eri vaiheiden tuotteita ennen sovellusliittymän tukemista.